Науково-методичний центр Служби стандартних зразків (ННЦ «Інститут метрології») розробив методом перекладу Настанову ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 (ISO Guide 35:2017, IDT) Референтні матеріали. Рекомендації з характеризування та оцінювання однорідності та стабільності.

Поняття референтного матеріалу (англ. reference material — матеріал порівняння) лежить в основі міжнародної системи відображення ознак, що характеризують особливості досліджуваних матеріальних об`єктів, як засіб відтворення, зберігання і передавання якісних і кількісних характеристик властивостей цих об`єктів зі створенням нерозривного ланцюга передавання одиниць SI та номінальних (якісних) властивостей. Термін «референтний матеріал» охоплює широкий спектр носіїв властивостей, які визначають при описуванні або виконанні вимірювань та інших досліджень властивостей матеріальних об’єктів. Сьогодні для опису властивостей матеріальних об’єктів застосовують поняття, що виходять за межі звичайних величин — від звичних нам фізичних величин до понять, пов'язаних з вимірами в хімії, біохімії, молекулярній біології, проведенням судових експертиз, аж до номінальних величин (значень таких номінальних властивостей, як шкала кольорів, класифікації видів (таксонів) в біології, класифікація захворювань в медицині, послідовність амінокислот в поліпептидах та нуклеотидів ДНК, таксони ВІЛ-антитіл, вірусу гепатиту А, окремих видів патогенних мікроорганізмів, паразитів тощо).

Дотепер виготовлювані стандартні зразки складу та властивостей речовин і матеріалів» не є тотожними поняттю reference material. Позаяк, з одного боку, з урахуванням передбаченої ГОСТ 8.315-97 «Стандартні зразки складу і властивостей речовин і матеріалів. Основні положення» процедури його атестації, термін "стандартний зразок" мав би відповідати терміну "certified reference material", який повинен супроводжуватися даними щодо невизначеності і простежуваності при використанні його для калібрування і перевіряння правильності, в той же час, термін «стандартний зразок» широко використовується і щодо контрольних матеріалів для перевіряння прецизійності, для яких не встановлено вимог до простежуваності і невизначеності, цей термін не охоплює референтні матеріали-кандидати тощо. Тому, в Настанові ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 замість терміна «стандартний зразок», зазначеного в Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (від 05.06.2014 р. № 1314-VII, стаття 1, ч. 1, 6), використано безпосередньо ключові терміни «референтний матеріал» і «сертифікований референтний матеріал», усталені оригіналом документа ISO Guide 30:2015(E) і українським перекладом «Міжнародного словника з метрології. Основні й загальні поняття та пов’язані з ним терміни (VIM)» (ISO/IEC Guide 99:2007) — як такі, що, на відміну від раніше використовуваного терміну «стандартний зразок», у належний спосіб відповідають оригінальному терміну reference material англійського тексту міжнародного стандарту ISO Guide 35:2017, IDT), а термін «стандартний зразок» не доцільно вживати у подальшому стосовно новостворюваних референтних матеріалів.

Референтні матеріали (РМ) необхідно використовувати на всіх етапах процесу вимірювання: при валідації (оцінюванні придатності) та верифікації (підтвердженні відповідності, затвердженні) методик вимірювання, при здійсненні калібрування та при перевірянні калібрування засобів вимірювань і вимірювальних систем, для присвоєння (приписування) значень іншим матеріалам, при контролі прецизійності та правильності вимірювань для оцінювання кваліфікації лабораторій шляхом проведення міжлабораторних порівнянь тощо, оскільки, вони є джерелом метрологічної простежуваності — основної умови забезпечення порівнянності результатів вимірювань і їх використання.

Настанова ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 викладає концепції і надає розуміння процесів оцінювання однорідності і стабільності та характеризування в сертифікації референтного матеріалу, містить конкретні рекомендації з технічних питань та пояснює підходи до наступних аспектів виробництва референтних матеріалів:

— оцінювання однорідності;

— оцінювання стабільності та управління ризиками, пов'язаними з можливими питаннями стабільності, пов'язаними з властивостями, що представляють інтерес;

— характеризування та присвоєння значення властивостей референтного матеріалу;

— оцінювання невизначеності для сертифікованих значень;

— встановлення метрологічної простежуваності сертифікованих значень властивостей.

У цьому документі наведено коротку інструкцію щодо необхідності оцінювання комутативності, але без надання технічнихі деталей. Стислий вступ для характеризації якісних властивостей  представлено разом з короткими рекомендаціями щодо відбору таких матеріалів для випробувань на однорідність. Однак статистичні методи оцінки однорідності та стабільності не охоплюють референтні матеріали для якісних властивостей. Цей документ також не застосовується до багатовимірних величин, таких як спектральні дані.

Новий міжнародний стандарт ISO Guide 35:2017 замінив раніше чинний міжнародний стандарт ISO Guide 35: 2009. В Україні Настанова ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 прийнята на заміну ДСТУ-Н ISO Guide 35:2006, чинного до 31 грудня 2019 року.

Провідний науковий співробітник                                                    А.Івков
Науково-методичного центру ССЗ